Výrobci Sputniku V nepožádali o schválení ruské vakcíny v EU, ale o „vědeckou konzultaci“

Ruská vakcína Sputnik V má ke schválení v Evropské unii ještě daleko. Výrobci ve skutečnosti totiž u Evropské lékové agentury (EMA) ještě nepodali žádost o registraci, ale pouze o požádali o „vědeckou konzultaci“, upřesnil evropský úřad na dotaz redakce Echo24.cz. Z toho důvodu není v tuto chvíli jasné, kdy by mohlo ke schválení ruského preparátu dojít, tento měsíc tomu pravděpodobně ještě nebude. Umožnění výjimečného použití očkovací látky Sputnik V na národní úrovni je v gesci ministerstva zdravotnictví, Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) k tomu nemá kompetenci, dodala redakci vedoucí tiskového oddělení Klára Brunclíková.

Ve světle nedostatku vakcín proti koronaviru a zredukovaných dodávek od západních výrobců hledají členské země EU další alternativy, přičemž se nejčastěji skloňuje ruský Sputnik V. O možný nákup se zajímá i česká vláda – premiér Andrej Babiš v čele delegace minulý týden navštívil svůj maďarský protějšek, Viktora Orbána, aby probrali, jakým způsobem řeší vakcíny, které nebyly schválené Evropskou unii. Praktické informace o použití Sputniku V ještě ovšem nezískal, protože se s ním začne očkovat nejspíše až tento týden. Hlavní maďarská lékařka Cecília Müllerová v pondělí uvedla, že Maďarsko by mělo obdržet ruskou vakcínu pro naočkování jednoho milionu lidí. Babiš nyní plánuje i let do Srbska za podobným účelem, tam už se ruským preparátem očkuje.

Ve zmíněných zemích byla ruská vakcína schválena pouze na národní úrovni. Přestože některá média uvádí, že výrobci už podali žádost o registraci své očkovací látky pro použití v EU, není tomu tak. Evropská léková agentura na dotaz redakce Echo24.cz uvedla, že žádnou žádost o schválení Sputniku V na evropské úrovni ještě neobdržela. Eviduje pouze žádost o „vědeckou konzultaci“, což jsou diametrálně odlišné věci.

„EMA neobdržela žádost o autorizaci vakcíny Sputnik V. V této fázi předložil výrobce agentuře žádost o vědecké poradenství. Jedná se o zavedený proces, který je k dispozici všem společnostem za účelem usnadnění přípravy jejich výzkumného programu. EMA v této rovině pomáhá výrobcům s konzultacemi týkajících se regulačních a vědeckých pokynů. V dalším kroku by tak mohli být připraveni podat žádost o registraci,“ uvedl redakci Echo24 Salvador Ruiz Carrillo de Albornoz, mluvčí EMA.

Dodal, že se 19. ledna uskutečnilo setkání mezi evropským úřadem a ruskými výrobci vakcíny s cílem projednat jejich plán rozvoje a další možné spolupráce, další podrobnosti ale nechtěl sdělit s ohledem na důvěrnost informací. „Jelikož jsme dosud neobdrželi žádost o registraci vakcíny, nemůžeme v tuto chvíli upřesnit ani harmonogram, kdy by mohlo dojít ke schválení vakcíny na evropské úrovni. Jakmile obdržíme oficiální žádost, budeme o tom informovat,“ dodal mluvčí úřadu sídlícího v Amsterdamu.

Pokud by měla Česká republika zájem schválit jakoukoliv vakcínu mimo ty, které domluvila Evropská komise ve své smlouvě, šlo by o poněkud odlišný proces než v jiných státech. Překvapivě by se tím nezabýval Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), ale samotný resort zdravotnictví.

„Je potřeba rozlišovat mezi tím, co je registrace léčivého přípravku a co je případné umožnění výjimečného použití neregistrovaného léčivého přípravku za pandemické situace. Taková výjimka je v gesci ministerstva zdravotnictví. SÚKL není kompetentní národně registrovat vakcínu proti onemocnění COVID-19 nebo umožnit její výjimečné použití. Ministerstvo zdravotnictví může v tomto ohledu požádat SÚKL o odborné stanovisko,“ uvedla serveru Echo24.cz vedoucí tiskového oddělení Klára Brunclíková.

Ruskou vakcínu Sputnik V podle stanice RFE/RL dosud schválilo 15 států, včetně Maďarska, Spojených arabských emirátů, Bosny a Hercegoviny či Srbska, které touto látkou očkuje už od 6. ledna. S výjimkou poslední jmenované země si většina balkánských států mimo EU kvůli nízké kupní síle byla schopna zajistit dodávky vakcín až s několikatýdenním zpožděním za bohatými západními zeměmi. Musela se spolehnout na celosvětový vakcinační program COVAX, který se ovšem potýká s nedostatkem vakcín.

Jako alternativa nedostatkových vakcín západních farmaceutických firem jsou na Balkáně považovány ruské nebo čínské očkovací preparáty, které jsou jejich výrobci schopni dodávat v dřívějších lhůtách. Severní Makedonie si v pondělí zajistila od čínské firmy Sinopharm 200 tisíc dávek vakcíny, které mají být doručeny ještě v průběhu února.