„Problémy s hygienou a padající omítka.“ V továrně na vakcíny znehodnotili 15 milionů dávek

INSPEKCE V TOVÁRNĚ

„Problémy s hygienou a padající omítka.“ V továrně na vakcíny znehodnotili 15 milionů dávek
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv zveřejnil alarmující výsledky inspekce. Foto: Shutterstock
Svět

Echo24

Americká továrna vyrábějící vakcíny Johnson & Johnson a AstraZeneca, ve které nedávno došlo ke znehodnocení milionů dávek očkování, byla shledána jako nevyhovující. Podle zjištění amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) se výrobní závod potýká s řadou problémů, jako jsou nevhodné hygienické podmínky, padající omítka nebo nedostatečně proškolení pracovníci. FDA vyzvala k zastavení produkce kvůli inspekci na začátku dubna.

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv informoval o alarmujících nedostatcích v rámci výrobního závodu na vakcíny Johnson & Johnson a AstraZeneca v americkém Baltimoru. Továrnu provozuje společnost Emergent BioSolutions. Firma například podle zjištění inspekce, která trvala osm dnů, nedokázala adekvátně proškolit personál zapojený do výroby a kontroly kvality tak, aby zabránila kontaminaci léčiv, ke které došlo na začátku měsíce. O nepříznivém výsledku inspekce informovala agentura Reuters.

Inspektoři ve zprávě dále uvedli, že zaměstnanci nedodržovali standardní provozní postupy. Výhrady měla inspekce také kvůli nedostatečné hygieně uvnitř provozu. Zařízení používané k výrobě vakcín podle nich „nebylo udržováno v čistém a hygienickém stavu“ tak, aby byl zabezpečen řádný provoz. Na některých místech měla dokonce odpadávat omítka.

Pracovníci továrny znehodnotili 15 milionů dávek vakcíny

Pracovníci továrny na vakcíny nedávno znehodnotili velkou várku polotovaru pro očkovací látku od firmy Johnson & Johnson. V závodě, kde se vyrábějí dvě různé vakcíny na covid-19, byly podle informací deníku The New York Times (NYT) zkombinovány preparáty ze dvou výrobních postupů. Kontaminováno tak bylo množství přípravku odpovídající 15 milionům dávek.

V továrně společnosti Emergent BioSolutions ve městě Baltimore se kromě vakcíny J&J vyrábí také vakcína od britsko-švédské společnosti AstraZeneca. K pochybení tam došlo před několika týdny a závod pak musel přerušit produkci preparátu J&J po dobu trvání inspekce.

Johnson & Johnson oznámil, že jeho proces kontroly kvality odhalil jednu várku lékové substance, která neodpovídala standardům kvality. „Tato várka se nikdy nedostala do plnicích ani dokončovacích fází našeho výrobního procesu,“ zaznělo v prohlášení firmy. Úřady problém připisují lidské chybě, další informace ale od té doby nebyly zveřejněny.

Deník NYT incident zhodnotil jako velmi trapný okamžik jak pro J&J, tak pro skupinu Emergent. Johnson & Johnson počítal s tím, že závod v Baltimoru vyrobí do konce měsíce desítky milionů dávek její proticovidové vakcíny slíbených americké vládě.

Vakcína od J&J se na konci února stala třetí schválenou očkovací látkou proti covidu-19 v USA, o necelé dva týdny později pak tuto vakcínu doporučila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Využití přípravku by mohlo výrazně urychlit očkování, protože na rozdíl od dříve schválených se podává pouze v jedné dávce. Chystané dodávky do Evropy byly před nedávnem pozastaveny, ale brzy by se mělo přistoupit už k distribuci.