WHO varuje před pochybeními při výrobě Sputniku V v ruském závodu

Světová zdravotnická organizace (WHO) nalezla v rámci inspekce čtyř ruských závodů, podílejících se na výrobě vakcíny Sputnik V, možné pochybení ve výrobním procesu v továrně ve městě Ufa. Konkrétně mohlo v závodu dojít ke křížové kontaminaci, stejně tak neměla být důsledně kontrolována čistota. Informuje o tom server Moscow Times.

WHO v předběžné zprávě o inspekci uvedla, že nalezla v továrně Pharmstandard šest různých porušení pravidel výrobního procesu. Patří mezi ně „nedostatečná implementace opatření pro snížení rizika křížové kontaminace“, dále obavy ze sterilnosti filtračního systému či celkové kontroly kvality. Továrna je odpovědná za plnění vakcín do ampulí, na samotné výrobě látky se nepodílí.

Samotný Pharmstandard se brání, že výtky WHO směřovaly na „technické problémy, které se týkaly především jedné výrobní linky, které byly od té doby plně napraveny“. Není ale jasné, kolik dávek vakcín mohlo být znečištěno, ani zda ke znečištění skutečně došlo.

Společnost dále podotýká, že „WHO nezpochybnila bezpečnost a účinnost vyrobené a dokončené vakcíny“. Pharmstandard již inspektory WHO pozval na druhou prohlídku závodu.

Rusko se pokouší získat od WHO a Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) autorizaci pro Sputnik V pro použití v zemích EU. Právě posouzení vhodnosti vydání této autorizace bylo cílem inspekce WHO. O účinnosti a nezávadnosti ruské vakcíny panují dlouhodobě obavy, psali jsme o tom například zde.