SÚKL se ohradil vůči Zemanovi: Sputnik sám registrovat nemůže, jen udělit výjimku

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) by podle prezidenta Miloše Zemana měl certifikovat ruskou vakcínu proti koronaviru Sputnik V, přestože není registrovaná v rámci EU. Lékový ústav se však na Twitteru ohradil, že to ovšem není možné. Sám vakcíny proti covidu-19 registrovat nemůže, lze to jen centralizovaně v EU. Možností je podle ústavu výjimka o použití neregistrovaného přípravku.

Prezident Miloš Zeman má od svého ruského protějšku Vladimira Putina slíbenou dodávku ruské vakcíny Sputnik proti covidu-19. Ruského prezidenta o ni Zeman požádal dopisem po dohodě s premiérem Andrejem Babišem (ANO). „Pokud jsem správně informován, tak této žádosti bude vyhověno, ale budeme samozřejmě potřebovat certifikaci,“ řekl Zeman. „Mně by úplně stačila certifikace SÚKLU. Státní ústav pro kontrolu léčiv by neměl být líný a měl by takovou certifikaci, podobně jako to udělalo Maďarsko, provést,“ dodal. Psali jsme o tom zde.

SÚKL však na svém Twitteru vyvrátil tvrzení, že by mohl registrovat vakcínu. „Vakcíny proti COVID-19 je podle platné legislativy možné registrovat jen centralizovaně v rámci EU. Druhá možnost je výjimka ministerstva zdravotnictví o použití neregistrovaného léčivého přípravku. SÚKL sám tedy vakcíny proti COVID-19 registrovat nemůže,“ stojí v prohlášení.

Schválení v Česku stačí i Babišovi a Vystrčilovi

Premiérovi Andreji Babišovi by také stejně jako prezidentu Miloši Zemanovi stačila v případě ruské vakcíny Sputnik V certifikace Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Podle premiéra není nutné čekat na doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). Zhruba před třemi týdny přitom Babiš řekl, že Česko nezvažuje o užívání ruského preparátu dříve, než jej evropské orgány schválí. Hovořil nicméně tehdy o tom, že by se ČR mohla předzásobit a získat náskok pro případ, kdyby EMA doporučení vydala.

Také předseda Senátu Miloš Vystrčil (ODS) řekl v pořadu, že by mu nevadilo schválení pouze od tuzemského ústavu. „Já věřím v tomto směru, že by to bylo dostatečně zkontrolováno,“ řekl. Pokud by ale Sputnik V certifikaci nezískal, nemělo by se jím v tuzemsku očkovat, domnívá se.

Česko v současnosti očkuje schválenými vakcínami Pfizer/BioNTech, Moderna a AstraZeneca, zatím ale nemá dostatek dávek na očkování všech zájemců. Dávek vakcíny zdravotníci od 27. prosince, kdy se s očkováním začalo, podali podle dat ministerstva zdravotnictví téměř 650.000. Více než 239.000 lidí už dostalo obě potřebné dávky.

„SÚKL musí posoudit dokumentaci. Když SÚKL dá na to razítko, ministerstvo zdravotnictví musí dát výjimku. Potom se zeptáme, kolik toho bude. Asi moc ne, protože vakcíny je málo,“ řekl Babiš k ruské vakcíně. Podle odhadů tisku bylo dosud vyrobeno přes 1,5 milionu vakcín Sputnik V, oficiální údaje ale nejsou k dispozici. Podle premiéra má o Sputnik V zájem 65 světových zemí včetně šesti členských států Evropské unie. „Pokud bude bezpečná, proč bychom nemohli lidem nabídnout Sputnik,“ řekl s tím, že by očkování preparátem mělo být dobrovolné.

Podle Babiše je jasné, že ruský výrobce o stanovisko EMA nepožádá, protože vakcíny je málo. Babiš nevyloučil ani další postup v souvislosti s vakcínou čínské společnosti Sinopharm, zatím ale Česko žádné konkrétní kroky nečiní.

Ruská vakcína by mohla do Česka dorazit v nejbližší době, řekl dnes Zeman CNN Prima News s odvoláním na informace z ruského velvyslanectví. Sputnik V byl schválen pro nouzové užívání v asi dvacítce zemí. Kromě Ruska jsou to například Argentina, Bělorusko, Arménie, Turkmenistán, Bolívie, Pákistán, Palestina, Srbsko nebo Spojené arabské emiráty. Z Evropské unie se Sputnikem V zatím očkuje pouze v Maďarsku.

Premiér ve čtvrtek ČTK řekl, že Francie poskytne Česku k polovině března 100.000 dávek vakcíny proti covidu-19 od firem Pfizer/BioNTech. Z Izraele tento týden vojáci přivezli 5000 dávek vakcíny Moderna. Naočkováni jí budou vojáci, kteří slouží v nemocnicích u pacientů s covidem-19. Dřívější dodávku 100.000 dávek podle Babiše Česku přislíbila též předsedkyně Evropské komise Ursula von der Leyenová. Některé země to ale blokují, řekl premiér.