Regulátoři plně schválili vakcínu Pfizer/BioNTech, končí tak nouzové užívání

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v pondělí plnohodnotně schválil vakcínu společností Pfizer/BioNTech k očkování proti covidu-19. Informoval o tom list The Washington Post. Preparát byl dosud podobně jako vakcíny od firem Moderna a Johnson & Johnson schválen pouze k nouzovému použití, nyní je první plně schválenou očkovací látkou v USA.

Krok může podle agentury AP pomoci upevnit důvěru americké veřejnosti k vakcinaci ve chvíli, kdy Spojené státy čelí nárůstu infekcí kvůli nakažlivější variantě delta. Očkovací látka byla ve Spojených státech schválena k nouzovému použití loni v prosinci. Podle sobotních údajů ji od té doby dostalo přes 204 milionů lidí. Očkování proti covidu-19 dosud obdrželo okolo 51 procent Američanů.

„Zatímco miliony lidí už bezpečně dostaly vakcínu proti covidu-19, chápeme, že schválení vakcíny FDA může lidem dodat vůči očkování důvěru," uvedla komisařka úřadu Janet Woodcocková. „Veřejnost si může být jista, že tato vakcína splňuje vysoké standardy bezpečnosti, účinnosti a kvality výroby, které FDA po schváleném produktu požaduje," dodala komisařka.

„Oficiální schválení jednoznačně zvýší šanci důvěru v naší vakcinace a očkování zůstává naší nejsilnější zbraní proti koronaviru,“ uvedl šéf Pfizeru Albert Bourla

Podle odborníků plné schválení zavede výraznější tlak na zodpovědnost společností, ale také usnadní povinnosti spojené s očkováním, jako je například prokazování očkování v restauracích či na letištích. V neposlední řadě bude mít krok FDA vliv na debatu o povinném očkování, shodují se experti.

Spojené státy jsou zároveň podle Pfizeru první zemí na světě, která tuto vakcínu plně schválila. Pro nouzové použití má od loňského prosince preparát schválení i od Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).

FDA původní nouzové schválení udělila na základě studie, která po dobu nejméně dvou měsíců zkoumala 44 000 lidí starších 16 let. Pfizer následně ve studii pokračoval, americký úřad se kromě toho při posudku opíral i o důkazy z použití vakcíny mimo klinické testy. Vakcína je nyní plně schválena pro osoby starší 16 let, pro mladistvé od 12 a 15 let je očkovací látka stále jen pro nouzové použití.

Podle FDA jsou závažné vedlejší účinky vakcíny – jako například bolesti na hrudníku či zánětu srdečního svalu u dospívajících a mladších dospělých – stále mimořádně vzácné. Šestiměsíční studie ukazuje, že vakcína Pfizer/BioNTech má vůči závažnému průběhu nemoci covid-19 účinnost 97 procent. Ochrana vůči mírnému průběhu je nejvyšší zhruba dva měsíce po druhé dávce (96 procent) a 84 procent po šesti měsících.

AP připomíná, že tato data vychází z doby před tím, než se začala po světě šířit nakažlivější koronavirová varianta delta. Jiná data z amerického Střediska pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) ukazují, že vakcína je účinná i proti této variantě.