Nad Sputnikem V přibývají otázníky. Vědci se pozastavují u výsledků třetí fáze klinických testů

Předběžné výsledky třetí fáze klinických testů ruské vakcíny Sputnik V přinášejí vícero důvodů k vážným obavám. Jednak je to nedostupnost dat, z nichž byly vyvozovány závěry, dále nejasnosti v pravidlech klinické studie i zjevné nesrovnalosti v nahlášených výsledcích. V článku zveřejněném ve středu na webu odborného časopisu The Lancet to uvádí mezinárodní tým biologů a epidemiologů. Přitom právě tento časopis vydal před časem článek o vysoké účinnosti této vakcíny.

Stejná skupina, která zahrnuje i jednoho akademika působícího v Rusku, vyjadřovala výhrady už v souvislosti s výsledky první a druhé fáze klinického testu vakcíny. „Nehledě na předchozí otázky a nedostatek transparentnosti, předběžné výsledky z fáze tři testu vakcíny Sputnik V opět vyvolávají značné znepokojení,“ uvádí ve společném komentáři tým vědců z Evropy a Spojených států.

V prvé řadě si stěžují na nemožnost dostat se k datům z klinické studie. "Výzkumníci uvádějí, že data nebudou sdílena, dokud test nebude dokončen, a i pak jen se souhlasem zainteresovaných stran, včetně takzvaného bezpečnostního oddělení,“ píše se v článku.

Další výhrady se týkají protokolu o provádění testu, jehož plné znění prý rovněž není k dispozici. V únoru ohlášená účinnost vakcíny na úrovni 91,6 procenta se podle autorů článku odvíjí od zářijové úpravy protokolu, která ovšem nebyla veřejnosti vysvětlena. Devítka expertů z Evropy a USA také hovoří o „nekonzistentní“ definici „primárního výsledku“ studie na americkém vládním webu clinicaltrials.gov a „nejasné“ definici téhož v článku s předběžnými závěry testu.

„Třetí obava je spojená s nahlášenými daty a numerickými výsledky,“ pokračuje analýza. Autoři v této souvislosti mimo jiné zmiňují, že v jednom z obrázků v únorovém článku o výsledcích klinické studie informace o očkované skupině ve 20. den hovoří o jiném počtu lidí než údaj týkající se desátého dne. Dále píší o „velmi zvláštní“ vyrovnanosti čísel o účinnosti vakcíny napříč věkovými skupinami.

„V souladu s dříve vyjádřenými obavami kolem výsledků fází jedna a dva a s podřadným hlášením předběžných výsledků fáze tři znovu vybízíme výzkumníky, aby veřejnosti zpřístupnili data, o která se jejich analýza opírá,“ uzavírá středeční článek.

Časopis Lancet přitom na začátku února zveřejnil studii, podle níž účinnost vakcíny ve třetí a poslední fázi klinických testů dosáhla 91,6 procenta. Podle studie nebyly zaznamenány těžké vedlejší účinky vakcíny a přípravek prokázal účinnost 91,8 procenta i u lidí starších 60 let. Právě tento článek Rusko a výrobce vakcíny Sputnik V používali coby důkaz o bezpečnosti a účinnosti vakcíny.

Tyto závěry přicházejí po problémech různých úřadů při posuzování ruské vakcíny na covid-19. Brazilský regulátor Anvisa si také stěžoval na nekompletní informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku a na konci dubna jej odmítl s tím, že adenovirus obsažený v látce nebyl řádně deaktivován. Slovensko, které první dodávku vakcíny dostalo v březnu, Sputnikem V stále neočkuje poté, co Státní ústav pro kontrolu léčiv uvedl, že od výrobců nedostal informace potřebné pro případné schválení.

Očkovací látka se nicméně kromě Ruska používá v řadě dalších zemí na různých kontinentech. Povolení pro nouzové použití dostala i v Maďarsku a v Srbsku, ačkoli Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ji zatím neschválila.