Divoký tanec kolem Sputniku. ČR zvažuje klinickou studii, Slováci se hádají s Rusy

Ruská vakcína rozproudila ostrou debatu s nejistým koncem. Po odvolání ministra zdravotnictví Jana Blatného (za ANO) z čela resortu se jeho nástupce Petr Arenberger (za ANO) zhostil „úkolu z Hradu“ – vyřešit Sputnik V. Masivní nasazení ale neplánuje a jako jednu z možností, jak dostat neregistrovanou vakcínu do ČR, vidí v klinické studii. Než by se ale zorganizovala, nejspíše bude Sputnik V schválen na evropské úrovni. Na udělení ministerské výjimky zase dle Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) nestačí podklady. Dění na Slovensku navíc nepřidává nic na klidu – dle tamního ústavu země obdržela odlišný Sputnik V než Evropské léková agentura (EMA) či odborný časopis Lancet.

Dlouhodobým zastáncem ruské vakcíny je český prezident Miloš Zeman, který požadoval kvůli postoji k Sputniku V konec Blatného i ředitelky SÚKL Ireny Storové. Oba označil za překážky a spoluviníky za zbytečná úmrtí. I během jmenování Arenbergera na post ministra zdravotnictví zdůraznil prezident ve svém krátkém projevu potřebu ruských i čínských vakcín. Nový šéf resortu už v prvních hodinách v úřadu požádal SÚKL, aby shromáždil dostupné dokumenty ke Sputniku V i k dalším preparátům.

Podkladů pro podrobnější vyhodnocení látky ale moc není. Storová již dříve uvedla, že dokumentů rozhodně není dost k vydání odborného stanoviska, potřebného pro udělení ministerské výjimky. O ty by se muselo požádat přímo ruského výrobce, ten ale nezaslal potřebnou dokumentaci ani Slovensku, které už stihlo do země přivézt dvě stě tisíc dávek Sputniku V. Ministr Arenberger ale kouká po jiných možnostech – dle svých slov by dal přednost dobrovolné klinické studii.

„Určitě nechceme jít slovenskou cestou, že bychom tady najednou vítali letadlo se zmrazenými látkami, ale chceme mít nejdřív papíry v pořádku,“ řekl Arenberger během návštěvy očkovacího střediska v O2 areně. Konkrétně by se jednalo o třetí fázi klinického hodnocení vakcíny, která je nejdůležitější součástí tohoto procesu. Na základě výsledků třetí fáze se pak žádá o registraci látky. Záležet podle něj bude na tom, jestli už má vakcína dostatek dat z předchozích fází klinického hodnocení. Prozatím se ale zdá, že klinická studie Sputniku V zůstává v tuto chvíli na úrovni nápadu.

#COVID19vaccines: where are we now?
Rolling reviews in progress, submitted applications, authorisations completed 👇 pic.twitter.com/7U100MMqtJ

— EU Medicines Agency (@EMA_News) April 8, 2021

Kromě chybějících dokumentů není jasné, kolik lidí by se jí zúčastnilo či zda by výzkum platila česká, nebo ruská strana. Krom toho je pravděpodobné, že bude ruská vakcína schválena Evropskou lékovou agenturou ještě dříve, než se v ČR položí základy pro uskutečnění rozsáhlejší klinické studie – alespoň za předpokladu, že bude preparát z hlediska bezpečnosti a účinnosti v pořádku. EMA začala předběžný přezkum látky na začátku března, proces zpravidla trvá okolo tří měsíců, někdy i rychleji podle kvality doprovodné dokumentace.

Jenže právě proto, že už je ruská vakcína přezkoumávána na evropské úrovni, kde může být schválena i v horizontu několika následujících týdnech, nedává několikaměsíční klinická studie v ČR moc smysl. Nejdéle se schvalovala AstraZeneca, a to čtyři měsíce. „Je pravda, že kompletní příprava takové studie nějakou dobu vyžaduje a my bychom to s ohledem na epidemiologickou situaci chtěli dělat co nejkratší,“ poznamenal Arenberger.

Zemanovo přání nasadit v brzké době ruské a čínské vakcíny se přinejmenším v nejbližších týdnech či měsících nesplní. I premiér Andrej Babiš (ANO) uvedl, že by dal přednost schválení ze strany EMA. „Ze zákona stát nemůže nakupovat jiné vakcíny, než které nakoupil od Evropské komise,“ uvedl. Arenberger řekl, že se ve věci plně ztotožňuje s Babišem. Zájem je podle ministra údajně velký – má jít o 10 až 25 procent lidí, kteří se očkování nebrání.

Vakcína rozhádala Slovensko a Rusko

Slovenský lékový regulátor ŠÚKL dosud nevydalo stanovisko ke Sputniku V s tím, že výrobce neposkytl značnou část požadovaných údajů. Také oznámil, že jednotlivé šarže ruské vakcíny patrně nemají stejné vlastnosti. Šarže, kterou obdržel, se údajně lišila od šarží přezkoumávaných EMA a té, o které pojednával odborný časopis Lancet. Rusko takové obvinění odmítlo a naopak vzkázalo Slovensku, že porušilo smluvní podmínky, čímž začala ostrá slovní přestřelka mezi oběma zeměmi.

„Pokud Slovensko nechce vakcínu, další země budou potěšeny… Bude více pro jiné,“ citovala agentura Reuters Dmitrije Peskova, mluvčího ruského prezidenta. „Co se týká vnitřních diskusí, které se odehrávají na Slovensku, to není naše věc,“ dodal Peskov, jenž rovněž hájil Sputnik V jako jeden z „nejlepších, nejspolehlivějších a nejúčinnějších“ očkovacích preparátů proti nemoci covid-19 na světě. Slovensko mezitím oznámilo, že bude prozatím očkovat pouze preparáty, které dostaly od EMA zelenou.

Sputnikem V očkuje z unijních zemí Maďarsko, jehož regulační úřad tuto vakcínu schválil pro nouzové použití, aniž by čekal na doporučení EMA. Země přislíbila Slovensku pomoc. „Slovensko nás o to požádalo a jsme rádi že můžeme pomoci s testováním vakcíny,“ řekl šéf maďarské diplomacie Péter Szijjártó po jednání se slovenským ministrem financí Igorem Matovičem, který se v nákupech ruské vakcíny začal angažovat ještě jako premiér. Szijjártó podle agentury MTI ujistil, že Maďarsko má potřebné znalosti a i mezinárodně akreditovanou laboratoř.

Zájem o ruský preparát mají také německé spolkové Bavorsko nebo Meklenbursko-Přední Pomořansko. Nakoupit ho chce i německá spolková vláda, uvedl ve středu německý ministr zdravotnictví Jens Spahn.