Booster dětem doporučit nejde, ministerstvo ignoruje naše stanovisko, říká šéfka SÚKL

Dětem starším 12 let nejde doporučit boostovací dávku Comirnaty, říká v rozhovoru pro Echo24 Šéfka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová. „Ve chvíli, kdy nejsme schopni říct, že tu převažuje benefit nad rizikem, tak to nemůžeme pro děti doporučit,“ dodává. Zamítavé stanovisko zaslal lékový ústav 13. ledna ministerstvu zdravotnictví. Ministr Vlastimil Válek jej však nevyslyšel a vakcinaci dětí třetí dávkou následně 21. ledna povolil. „Nevybavuji si, že by někdy ministerstvo takhle vyignorovalo naše odborné doporučení,“ říká Irena Storová.

Vyčetla jsem správně z rozhodnutí ministra zdravotnictví, že stanovisko SÚKL k očkování dětí 12+ třetí dávkou Comirnaty od Pfizer/BioNTech je negativní? Vy jste to nedoporučili?

Musím říci, že naše stanoviska pro ministerstvo zdravotnictví jsou neveřejná. Ptáte-li se mě na informace z oficiálního rozhodnutí ministra, pak můžu říct ano. Z našeho pohledu nejde této věkové skupině doporučit boostovací dávku Comirnaty.

Proč?

Kvůli nedostatku dat. Existuje jediná dostupná studie, o kterou byla snaha se opřít, a to byla studie z Izraele. Byla však prováděna na velmi malém počtu dětí a my jsme zjistili, že není natolik prokazatelná, abychom mohli tuto boostovací dávku doporučit dětem. Ve chvíli, kdy nejsme schopni říct, že tu převažuje benefit nad rizikem, tak to nemůžeme pro děti doporučit. A to přesně byla takhle situace.

Bylo to poprvé, co SÚKL nějakou vakcínu proti covid-19 nedoporučil?

Zde nejde o nedoporučení vakcíny, ale o stanovisko, že z pohledu SÚKL nejsou data z klinických studií pro použití booster dávky u dětí od 12 let (SÚKL se ve svém stanovisku nevyjadřoval ve smyslu epidemiologické potřeby). V minulosti SÚKL například nedoporučil očkování vektorovými vakcínami proti covid-19 u osob do 60 let.

Ale základní očkování pro děti 12+ jste schválili bez problémů. Pro to byl dostatek dat o rizicích a přínosech?

Nejednalo se o schválení SÚKL ale o změnu registrace (posouzení dokumentace EMA a rozhodnutí o změně registrace Evropskou komisí) založenou na datech z klinické studie (pro základní očkování data jsou, pro booster nikoliv) se závěrem, že pro očkování od 12 let převažují přínosy nad riziky. (O registraci posilovací dávky zažádal Pfizet/BioNTech Evropskou lékovou agenturu teprve 8. února – pozn. red.)

Takže teď nejsou data o tom, že je přínosná třetí dávka pro děti v této věkové skupině oproti zdravotním rizikům, které to pro může znamenat?

Když se na to podívám optikou na jednotlivé dítě, tak ano, tak to prostě je. My nemáme důkazy, abychom řekli, že děti, které dostanou boostovací dávku Comirnaty, tak je to pro ně lepší, než kdyby ji nedostaly. Nemůžeme to říct. Nemáme se o co opřít. Nemáme důkazy pro to, že by benefity nad rizikem převážily. A my abychom na to mohli jako regulátor dát palec s tím, že je to bezpečné, účinné, tak vždycky musí převážit benefit nad rizikem pro toho člověka, dítě. Ve chvíli, kdy se to otočí, tak je to pro nás špatně.

Jak si vysvětlujete, že ministerstvo zdravotnictví, přesněji ministr zdravotnictví Vlastimil Válek vaše stanovisko nerespektoval a obešel je? Ze zákona je přeci Státní ústav pro kontrolu léčiv pro ministerstvo nejdůležitější garant?

Ano. Takhle to většinou bylo. Marně přemýšlím, jestli ministerstvo zdravotnictví takhle někdy „vyiignorovalo“ naše odborné doporučení. Nevybavuji si.

Dá se říci, že v případě rozhodnutí ministra zdravotnictví schválit další vakcinaci dětí, že jde o riskování s jejich zdravím?

Já bych nerada vyvolávala paniku. Řekněme, že… je to odvážné.

Uvedlo ministerstvo v žádosti o stanovisko, proč chce přeočkovávat děti třetí dávkou?

Ne. To byl jen takový unifikovaný text ve smyslu: Žádáme vás o odborné stanovisko ve věci posouzení podání třetí posilovací dávky dětem. Byl to jen suchý požadavek bez vysvětlení.

Odůvodnění k té žádosti jste od ministerstva tedy žádné nedostali?

Ne. Oni nás požádají, dají termín, teď jsou to poměrně krátké termíny. My vyhotovíme stanovisko a co se s ním pak děje, to už jde mimo nás. My ani většinou nevíme, k čemu to stanovisko poskytujeme, jakkoli je to zřejmé. Ale jak bylo naše stanovisko zpracováno, využito, se dozvíme až z toho mimořádného opatření.

Existuje vůbec někde analýza, proč děti očkované dvěma dávkami potřebují tu třetí? Proč vůbec se to u nás plošně zavádí?

To je otázka na ministerstvo. To oni musí říct, na základě čeho vydali takové mimořádné opatření, jaké vydali? To je plně v jejich rozhodnutí a když oni ho vydají, tak ho musí samozřejmě umět obhájit.

Proto se ptám, jestli náhodou není nějaké zdůvodnění součástí té žádosti ministerstva o posouzení? Důvod, proč přeočkování dětí chce zavádět?

Nebylo a není. My všechna mimořádná opatření, které v sobě mají nějaké léky, monoklonální protilátky nebo antivirotika, např. Molnupiravir či v minulosti Remdesivir, tak nás vždycky ministerstvo předtím o stanoviska žádalo. Ať už k používání nebo změnám. Oni nás prostě požádají: My chceme stanovisko k tomu a k tomu. A my jim ho prostě poskytneme. To je krátká žádost a nic nám nevysvětlují.

Existuje tedy nějaký důvod, proč děti třetí dávkou Comirnaty očkovat?

Nevím. Tak mělo by to být ve zdůvodnění ministerstva... Možná ho tam najdete.

Není tam…

Já jenom vím, že ministerstvo se v tom svém opatření oficiálně odkazuje na stanovisko České vakcinologické společnosti, jejich doporučení.

Ale ze zákona to je SÚKL, kdo je partnerem ministru zdravotnictví. Nikdo z vakcinologické společnosti nemá žádnou zákonnou odpovědnost za doporučení, jimiž se pak ministr řídí.

Ano, jejich doporučení žádný právní status nemá. To naše ale nejspíš taky ne.

SÚKL má ze zákona zodpovědnost za bezpečnost vakcín. Ne vakcinologická společnost nebo její představitelé…

Ano, je to je tak, jak říkáte.

Pokud však ministerstvo rozhodne opačně než SÚKL, tak ze zákona by to mělo být někde zdůvodněno.

Já fakt nevím, jestli nějaké zdůvodnění existuje.

Sama nevíte, jaký k tomu byl vůbec důvod očkovat potřetí děti? Údajně jste k tomu měla ještě s ministrem hovořit?

Ano, my jsme k tomu měli ještě pak jednání. Pan ministr si nás pozval, vyslechl si nás i vakcinology, pak jsme se rozloučili a oni se takto rozhodli.

A to už pan ministr Válek měl od vás informace, že SÚKL to nedoporučuje?

Ano, to bylo poté, co od nás to stanovisko dostali. Oni (ministerstvo zdravotnictví – pozn. aut.) dostali ta naše stanoviska, pak si nás pozvali, my jsme jim to tam vysvětlili, a pak jsme šli.

Takže jste navíc i poté vysvětlovali osobně ministrovi, proč jste to zamítli? Řekli jste mu, že nejsou data k tomu, že booster je pro děti přínos? Řekli jste mu, že jsou tu nějaká rizika? To od vás ministr osobně věděl?

Ano, řekli jsme, že naší optikou regulátora, kdy se díváme na jednotlivce, tak nemáme data, abychom řekli, že ten benefit převažuje nad rizikem, pokud se dítěti dá boostovací. A tudíž jsme nemohli doporučit, říci: Plošně očkujte děti třetí dávkou. My (SÚKL – pozn.red) nejsme schopni se za to zaručit.

A co pan ministr na to? Řekl vám, proč na té třetí dávce trvá? Řekl, zda jde o politické rozhodnutí?

Já vám na to mohu říci pouze to, že pan ministr nám poděkoval… a dál to komentovat nemohu.