Populární lék na bolesti u psů může mít drastické vedlejší účinky

Nedávná studie, na kterou upozornil americký zdravotnický regulátor FDA, varuje před vážnými vedlejšími účinky populárního léku proti bolesti pro psy Librela. Podle nových zjištění může ve vzácných případech psy postihovat například letargie, problém s koordinací pohybů, anorexie a v některých případech zaznamenala studie i smrt či nutnost eutanazie u psů po podání Librely. Jak americký, tak evropský regulátor upozorňují, že není prokázána přímá souvislost, ale vzhledem k rozsahu studie budou v brzké době tyto informace doplněny do příbalové informace.

Librela byla schválena v USA v roce 2023 a rychle se stala čtvrtým nejprodávanějším přípravkem při péči o domácí mazlíčky. V Evropě byla schválena už v roce 2020. Její výrobce, nizozemská firma Zoetis, je jeden z největších výrobců veterinárních přípravků na světě.

Přípravek je podáván injekčně jednou měsíčně a jeho látky vedou k blokaci klíčového proteinu, který hraje klíčovou roli při přenosu signálu bolesti v těle. Řadě psů, převážně starších psů, tak podstatně snižuje bolesti a zlepšuje pohyb.

Nedávno však rozsáhlá studie na 3637 psech, která vznikla až po schválení přípravku, odhalila některé závažné vedlejší účinky. "Zjištěné a analyzované nežádoucí účinky zahrnují: ataxii, křeče, jiné neurologické příznaky, mimo jiné parézu, lehání, močovou inkontinenci, polyurii (nadměrné močení poz. red) a polydipsii (nadměrný příjem tekutin poz.red). V některých případech bylo jako důsledek těchto nežádoucích účinků hlášeno úmrtí (včetně eutanazie)," uvádí americký FDA ve veřejně přístupném oznámení veterinářům.

Společnost Zoetis v reakci na zjištění uvedla, že se jedná o zlomek z desítek milionů podaných dávek bez vedlejších účinků. Upozornila také, že vzhledem k tomu, že je Librela podávána především starším psům, je možné, že uvedené příznaky měli bez Librely. „Ve společnosti Zoetis - a já osobně - si stoprocentně stojíme za tím, že Librela je bezpečná a účinná," řekl Dr. Richard Goldstein, šéflékař společnosti. Společnost také uvedla, že v souvislosti s uvedenými vedlejšími účinky plně spolupracuje s regulátory.

Americký regulátor FDA sdělil, že vzhledem k většímu vzorku po uvedení na trh než při studiích před uvedením, mohou tyto situace nastat. Zároveň regulátor vydal doporučení, aby tyto nežádoucí účinky byly doplněny do příbalové informace.

TÝDENÍK ECHO: Zločiny v Británii. Znásilňování pákistánskými gangy šokuje brutalitou a pokrytectvím úřadů

Podobně reaguje i evropský regulátor. Ten v prosinci minulého roku rozhodl o doplnění příbalové informace o vedlejší účinky v podobě ataxie (ztráta koordinace pohybu), anorexie, letargie a inkontinence. Všechny tyto nové vedlejší účinky označil za vzácné (vyskytujících se v 1-10 případech na 10 000 případů).

„Podmínky registrace jsou s ohledem na farmakovigilanční zjištění aktuálně předmětem probíhající změny,“ uvedl pro Echo 24 Jiří Bureš z Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Ten zároveň upřesnil, že v Česku přípravek užívají vyšší jednotky tisíc psů a v letech 2022-2024 bylo v Česku hlášeno 11 případů nežádoucích účinků.