Při testování umírala zvířata. Látku poté zkoušeli na lidech
Tragické testování
NOVÉ
1
Ve Francii proběhlo testování nového léku, které nepřežil jeden člověk a dalších 5 lidí zůstalo s poškozeným mozkem. Nyní byla zveřejněna zpráva, že testování se stalo osudným i pro neznámý počet psů z dřívějších pokusů. Společnost Bial uvedla, že tato skutečnost neměla vliv na testování na lidech, ale odmítla uvést další podrobnosti s odvoláním na průmyslové tajemství, uvedl francouzský list Le Figaro.
V průběhu ledna probíhalo testování nového léku BIA 10-2474, kterého se účastnilo celkem 108 lidí. Z celkového počtu 90 testujících dostalo zmíněnou látku v různém množství a ostatní dostali placebo. Komplikace se projevily pouze u 6 osob, které obdržely nejvyšší dávku léku.
Látka se testovala v dřívějších pokusech na psech, kteří dostávali nejvyšší možné množství. Zatím není jasné, u kolika zvířat se test prováděl, ví se pouze, že uhynulo neznámé množství psů a několik jich mělo neurologické poškození. Zkoušky se prováděli i na šimpanzech, jejich výsledky ale nejsou známé.
V současné chvíli probíhají tři na sobě nezávislé vyšetřování, evropské autority ale protestují, že informace o testování nebyla zveřejněna. „Jsem šokován nedostatkem transparentnosti francouzskou národní agenturou pro léčivé přípravky (ANSM)“, uvedl profesor Adam Cohen z Centra pro výzkum léčiv v Nizozemsku. Hodně skutečností, zveřejněné právě agenturou ANSM, byla zamítnuta právě kvůli lékařskému tajemství a práv průmyslového vlastnictví. „Princip průmyslových tajemství je relevantní, ale musí přejít do obecného povědomí. Nemůžeme připustit, aby kvůli tajemství byli ohroženi další lidé při testování léčiv“, dodal profesor Stephen Senn z Lucemburského zdravotního ústavu a Královské statistické společnosti v Londýně.
Průběh testování
Testování nových léčiv mají obvykle tři fáze, které mají posoudit jeho bezpečnost a účinnost. První fáze, při které právě došlo ke komplikacím a úmrtí, zahrnuje malou skupinu dobrovolníků, kteří jsou testováni na bezpečnost látky. Další fáze zkoumají, jak jsou látky účinné, prioritou ale zůstává jejich bezpečnost.
