Na vlastní nebezpečí – ohlédnutí za očkováním těhotných proti covidu

Informace o bezpečnosti a účinnosti nových vakcín získávají regulační úřady z prospektivních randomizovaných, placebem kontrolovaných studií. U mRNA vakcín proti covidu byly provedeny tyto studie na dospělé populaci a na dětech. Očkování těhotných žen však bylo povoleno v době, kdy příslušné instituce (FDA, CDC, ECDC) neměly tento typ studií k dispozici. Jediná prospektivní randomizovaná studie byla zahájena firmou Pfizer-BioNTech v únoru 2021, bohužel stále ještě není uzavřena. Poslední data byla doplněna v listopadu 2024.

Těhotné ženy v ní byly očkovány ve třetím trimestru těhotenství buď dvěma dávkami mRNA vakcíny Comirnaty nebo dvěma dávkami placeba. V klinické studii byl sledován vliv vakcinace na zdravotní stav matek a dětí a také efekt vakcinace na výskyt infekce virem SARS-CoV-2. Rozbor studie můžete najít v článku Očkování těhotných žen proti covidu. Výsledky první randomizované studie zveřejněny zveřejněném na webu Společnosti mikrobiologů, imunologů a statistiků (SMIS). Původně byl plánován nábor 4 tisíc těhotných žen, ale ve finále má studie pouze 10 % účastníků – výsledky máme pouze od 348 matek a 335 dětí. Studie tak má poměrně malou sílu prokázat jak účinnost, tak (ne)bezpečnost.

Závěry studie jsou závažné: Studie neprokázala, že by vakcína byla účinná proti infekci SARS-CoV-2. Navzdory poměrně malému rozsahu studie její výsledky naznačují poměrně zásadní problém s bezpečností vakcín, alespoň co se týká výskytu závažných vrozených a vývojových vad u novorozených dětí. Navíc děti z kontrolní skupiny, jejichž zdravotní stav byl sledován ještě šest měsíců po vakcinaci, byly vystaveny nepřímému vlivu vakcinace, když byla Comirnaty po porodu podána jejich matkám. Děti z kontrolní skupiny byly krmeny mateřským mlékem očkovaných matek, nelze tedy mluvit o skutečně „negativní“ kontrolní skupině.

Prospektivní klinické studie bezpečnost a efektivitu vakcinace v těhotenství neprokázaly

Nejvyšší soud Floridy zahájil v červnu 2023 vyšetřování společností Pfizer-BioNTech a Moderna, které se týkalo vývoje, schvalování a používání mRNA vakcín proti covid-19. Jedním z témat, která se řešila, bylo testování mRNA vakcíny u těhotných žen. Ve stopadesátistránkové závěrečné zprávě , která byla zveřejněna v září 2024, se nachází i kapitola o očkování těhotných. V ní jsou popsány nové do doby soudního jednání utajené detaily z úvodních klinických studií.

FDA považovala v letech 2020–2021 těhotné ženy za speciální, z hlediska covidu rizikovou skupinu osob. Operovala tím, že gravidní ženy měly vyšší riziko zdravotních komplikací při covidu než ženy, které gravidní nebyly. Z úvodních klinických studií mRNA vakcín však byly gravidní ženy (logicky) vyloučeny. Do studie Pfizeru byly přijaté pouze ženy, které prohlásily, že nejsou těhotné. V případě Moderny se dokonce vyžadoval negativní těhotenský test a účastnice byly seznámeny s tím, že se musí před otěhotněním chránit ještě tři měsíce po aplikování druhé dávky. I přes tato opatření se ve studii Pfizeru nakonec objevilo 17 žen, které nahlásily, že u nich došlo ve sledovaném období k potratu. Tři ženy byly v placebo skupině, šest žen v očkované skupině před jejím odslepením, dalších osm žen bylo zjištěno až po odslepení, kdy byla účastníkům nabídnuta vakcína. Jelikož v rámci studie nebyl evidován počet těhotných žen, soudní vyšetřovatelé nedokázali stanovit přesný podíl žen, které potratily v očkované a neočkované skupině. K potratům navíc došlo v delším časovém odstupu od aplikace vakcín. V úvodní studii Moderny došlo k 23 spontánním potratům – ke dvěma potratům v očkované skupině a ke dvěma v placebo skupině, k 11 potratům došlo po odslepení studie a k osmi potratům v období aplikace boosterů.

Experti soudu však už samotný fakt, že byl zjištěn rozdíl mezi kontrolní a léčenou skupinou, považovali za rizikový a podle jejich názoru měla být před povolením vakcinace v těhotenství provedena randomizovaná klinická studie zaměřená na těhotné ženy.

Mohla otázku rizika potratů po vakcinaci objasnit v úvodu zmíněná klinická studie Pfizeru? Nemohla, jelikož ženy nebyly očkovány v prvním trimestru, ale až na přelomu druhého a třetího trimestru. Experty floridského soudu zarazil vyšší výskyt nežádoucích účinků speciálního zájmu (adverse events of special interest) v očkované skupině než v neočkované. V dané době (zpráva vyšla v září 2024) to ohodnotili jako statistický artefakt a pro jeho vyloučení doporučili ve studii pokračovat. Jenže žádná nová, placebem kontrolovaná klinická studie ověřující bezpečnost vakcinace v prvním trimestru zahájena nebyla. Tedy faktem je, že pro vakcinaci v prvním trimestru žádná randomizovaná prospektivní klinická studie neproběhla a v klinické studii s vakcinací ve třetím trimestru se ukázaly závažné bezpečnostní signály.

Vakcinace těhotných? Žádný problém!

Česká vakcinologická společnost stále vakcinaci těhotných proti covidu doporučuje a to v jakémkoliv trimestru. V letech 2021- 2023 bylo očkováno v těhotenství více než 23 tisíc žen - v roce 2021 porodilo dítě 4 610 žen očkovaných v těhotenství, v roce 2022 porodilo 17 872 žen a v roce 2023 už jen 623 žen. V dobách největšího tlaku na očkování tvořily v těhotenství očkované matky až třetinu rodiček. Data obdržela paní senátorka Jitka Chalánková, která požádala na základě zákona 106 ministra zdravotnictví o počty porodů očkovaných a neočkovaných žen, ke kterým došlo v období od ledna 2021 do prosince 2023.

Ženy byly k vakcinaci vybízeny vakcinology, gynekology a praktickými lékaři na základě odborných doporučení vydávaných vedením České vakcinologické společnosti ČLS JEP, právní zodpovědnost za doporučení však nenesla ČVS, ale vedení České lékařské společnosti. Doporučený postup nebyl závazný, ale byl pro lékaře odborným obecným vodítkem, jak by měl postupovat. Každý jednotlivý případ měl lékař v konkrétních podmínkách posuzovat samostatně. Nicméně pokud se od odborného postupu odchýlil, musel být připraven v případě vzniklého problému svůj postup obhájit. Tedy lékaři měli možnost neočkovat, pokud považovali postup za non lege artis, ale mnozí důvěřovali ve správnost doporučení expertů.

Instrukce k vakcinaci mRNA přebíralo vedení ČVS z doporučení mezinárodních autorit (CDC, FDA a ECDC). Původní verze dokumentů jsou už obtížně dohledatelné, je však možné využít odkazy např. v článku Přehled doporučení České vakcinologické společnosti k očkování proti covid-19 uloženém na webu SMIS.

V první verzi doporučení v  lednu 2021 bylo těhotenství označeno za relativní kontraindikaci vakcinace mRNA, ale tato zcela zakázána nebyla. Očkovalo se opatrně a do května 2021 porodilo dítě pouze 21 „rizikových žen“ - tedy starších 35 let, žen s nadváhou, diabetem, hypertenzí nebo závažnými systémovými onemocněními. Počátkem června 2021 vyšlo společné doporučení České vakcinologické společnosti a České gynekologické a porodnické společnosti ČLS JEP, ve kterém bylo očkování těhotných doporučeno ženám po dokončeném 12. týdnu těhotenství. Autoři odpovědnost ponechávají na ženách: „Rozhodnutí o očkování proti covid-19 v těhotenství je osobní a individuální volbou těhotné ženy. Očkování proti covid-19 v těhotenství je vhodné zejména u žen s vyšším rizikem nákazy a u žen se zvýšeným rizikem závažného průběhu onemocnění covid-19.“

Čeští vakcinologové byli také velmi optimističtí, dyž v doporučení tvrdili, že „…neexistuje absolutně žádný důkaz a žádný teoretický důvod, že by některá z vakcín proti onemocnění covid-19 mohla ovlivnit plodnost žen nebo mužů. Studie na zvířatech nenaznačily žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu. Očkování nezpůsobuje neplodnost. Očkování nemůže ovlivnit ani léčbu plodnosti.“

V létě 2021 se rozjela kampaň na očkování těhotných postavená nikoliv na klinické studii (v ní horko těžko nabírali první pacientky), ale jen na základě zhodnocení hlášení získaných od těhotných žen v systémech VAERS a V-SAFE. Koncem srpna 2021 byla vakcína Comirnaty pro dospělé schválená v běžném režimu FDA, což bohužel vedlo k tomu, že FDA už neměla dostatečně silný tlak na výrobce, aby dokončil postmarketingovou klinickou studii na těhotných.

Už od počátku vakcinace bylo hlášeno silné menstruační krvácení jako relativně častý jev po vakcinaci žen. Bylo později po dlouhém zkoumání doplněno na seznam schválených nežádoucích účinků po vakcinaci Comirnaty s připomínkou, že „neexistuje žádný důkaz, který by naznačoval, že poruchy menstruace mají jakýkoliv vliv na reprodukci a plodnost.

Třetí verze covidového doporučení ČVS pro očkování těhotných vyšla 13. září 2021. Jde o doporučení vydané už jen vedením ČVS. V něm veškeré zábrany mizí „…očkování proti onemocnění covid-19 v těhotenství je možné a mělo být nabízeno těhotným ženám podobně jako ostatní dospělé populaci na základě věku, klinického a pracovního rizika.“ A experti dodávají: „Prospěch z očkování pro gravidní ženy výrazně převyšuje teoretické riziko vakcinace, a proto se očkování těhotných žen doporučuje. Očkovat je možné v kterémkoli stadiu gravidity. Neexistují důkazy, že by bylo nutné očkování oddalovat na dobu po prvních 12 týdnech těhotenství. Očkování je považováno za účinné a bez zvýšeného rizika v jakékoli fázi těhotenství. Pro těhotné ženy doporučujeme preferenčně použití mRNA vakcín. Nejvíce těhotných žen bylo dosud očkováno právě těmito vakcínami a pro tyto vakcíny je tak dosud nejvíce údajů.“ V září 2023 vyšlo zatím poslední doporučení a v něm vakcinologové trvají na potřebě očkování těhotných, a to v jakémkoliv trimestru.

Důležitou roli v hektickém schválení vakcinace „pro všechny“ sehrál celospolečenský tlak na neočkované. Mnoho těhotných žen dostalo v průběhu gravidity ne jednu, ale obě dávky vakcíny, další velká část žen byla přesvědčena k boosterům v těhotenství. Lékaři zapomněli na to, že ženy už jsou imunní po prodělané infekci. Neváhali očkovat těhotné novými verzemi vakcín, které ani nebyly testované v klinických studiích jako ty úvodní proti „wuchanskému viru“. Boj zastánců očkování proti antivaxerům se stal postupně bojem spíše „o princip“ než „o zdraví“, těhotné ženy nevyjímaje. Pokud odmítaly vakcinaci, pak byly označeny jako nezodpovědné. Situace se uvolnila až poté, co se ukázalo, že vakcinace nechrání před nákazou variantou omikron a že promoření obyvatelstva je již na takové úrovni, že nehrozí kolaps nemocnic.

Prosadit vakcinaci těhotných pomohly publikované výsledky retrospektivních studií

Jelikož nebyla k dispozici prospektivní, placebem kontrolovaná klinická studie, regulační úřady svá doporučení opřely o retrospektivně získaná data, tedy o studie s menší důkazní hodnotou, které však byly mnohdy nekvalitně provedené či špatně zanalyzované. Publikací vyšly desítky, bohužel v důsledku cenzury nebylo vydáno téměř nic, co by popíralo obecně přijímaný narativ o tom, že vakcinace má nezpochybnitelně pozitivní přínos pro těhotné ženy. V některých publikacích však byly uvedeny chyby, které vyvolaly ostrou kritiku oponentů.

CDC ve svém doporučení k očkování těhotných odkazovalo mj. na publikaci „Preliminary Findings of mRNA Covid-19 Vaccine Safety in Pregnant Persons“ . Ta vyšla v prestižním New England Journal of Medicine už v dubnu 2021. Její původně zveřejněnou verzi již nenajdete, byla přepracována a doplněna o corrigendum, jelikož autoři v ní špatně spočítali prevalenci spontánního potratu u očkované skupiny, která byla násobně vyšší než je běžné.

Problematická byla i metastudie The impact of COVID-19 vaccines on fertility-A systematic review and meta-analysis italských autorů, která vyšla na podzim 2022 v prestižním nakladatelství Elsevier v impaktovaném časopise Vaccines. Porovnávala schopnost otěhotnět u neočkovaných a očkovaných žen. Čtenář, který si projde jen úvodní informace, nabide dojmu, že schopnost spontánně počít je u očkované a neočkované skupiny stejná. Jenže všech deset v metaanalýze citovaných studií, které sledovaly schopnost vakcinovaných žen otěhotnět, se zaobíralo in-vitro nikoliv přirozeným oplozením.

Po celou dobu pandemie se experti oháněli tím, že je nutné používat postupy tzv. medicíny založené na důkazech. V případě vakcinace těhotných žen zdravotní regulační autority tento postup zcela ignorovaly. Se změnami ve vedení amerického ministerstva zdravotnictví i amerických zdravotnických agentur je možné očekávat, že se v následujících měsících problematika bezpečnosti vakcinace (nejen) těhotných znovu prověří a že bude provedena kontrola dokumentace ke klinickým studiím. Na základě výsledků těchto auditů budeme schopní vyslovit konečný verdikt. Pokud se prokáže, že byla vakcinace m RNA nebezpečná a že experti nevěnovali dostatečnou pozornost bezpečnostním signálům, pak je třeba vést k odpovědnosti ty, kteří selhali ve své kontrolní roli. Zkušenost s vakcinací proti covidu tvrdě poškodila důvěru laiků v lékaře a zdravotníků v odbornost vakcinologů i pracovníků regulačních úřadů. Získat tuto důvěru zpět bude trvat velmi dlouho a je třeba udělat maximum pro to, aby se podobná ztráta soudnosti v budoucnosti neopakovala.